生物醫(yī)藥潔凈室

生物醫(yī)藥潔凈室

產品概述：

生物醫(yī)藥潔凈室采用虛擬仿真技術與模塊化設計，依托規(guī)范建造、智能控制與高效節(jié)能過濾三大核心技術，能夠對室內塵埃、微生物、溫度、濕度及壓差等關鍵參數(shù)實現(xiàn)精準調控。通過多重過濾與隔離措施，最高空氣潔凈度可達GB/T 25915.1-2021 百級（即ISO 5級）。從而為生物制藥、醫(yī)療器械、生物實驗室等高要求領域，提供全面符合GMP法規(guī)的潔凈環(huán)境保障。

產品圖片：

產品特點：

◆ 多層過濾系統(tǒng)：三級梯度凈化架構，初效攔截大顆粒污染物，中效過濾細微懸浮顆粒，HEPA/ULPA高效過濾器對0.3μm顆粒過濾效率超99.97%（HEPA）/99.999%（ULPA），保障空氣潔凈度達ISO 14644-1百級至萬級標準。

◆ 模塊化與可擴展性：采用預制的模塊化構件進行搭建，縮短30%~50%工期，靈活性高、易于擴展和改造，其設計、建造和驗收嚴格遵循GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）、ISO 14644等國際國內法規(guī)和標準。

◆ 高精度環(huán)境控制：能夠對室內的溫度、濕度、壓差、氣流組織等物理參數(shù)進行精準調節(jié)，確保環(huán)境處于穩(wěn)定狀態(tài)。

◆ 物聯(lián)網監(jiān)控：通過網絡（電腦、Pad、手機）實時遠程監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)、設備狀態(tài)，并可進行參數(shù)調整和程序控制，打破時空限制。

◆ 安全可靠保障：采用雙獨立制冷模塊及多路獨立制熱冗余支持輪值啟動，可交替或獨立運行；系統(tǒng)具備多重安全保護（超溫報警、異常報警、故障自診斷、斷電記憶恢復等），控制系統(tǒng)雙備份，主控制系統(tǒng)出現(xiàn)控制故障時，可用另一套控制系統(tǒng)進行應急控制，保障生產和人員安全。

◆ 低污染設計：在源頭減排控制上，室內選用低發(fā)塵的316L不銹鋼與食品級工程塑料，所有表面經電解拋光與鈍化處理，確保粗糙度Ra≤0.4μm，極大減少了微粒附著與滋生。同時，采用自潤滑陶瓷軸承與無塵復合密封技術，從根本上杜絕了因摩擦產生的磨損碎屑與油脂泄漏。經權威檢測，其整體微粒排放量低于行業(yè)標準30%，從源頭保障了生產環(huán)境的純凈。在系統(tǒng)協(xié)同設計上，設備與潔凈室凈化系統(tǒng)智能聯(lián)動，通過負壓抽排將污染物接入回風系統(tǒng)進行二次凈化，并結合局部層流罩構建微環(huán)境屏障，形成污染控制的雙重保險。

系統(tǒng)功能：

1. 圍護結構系統(tǒng)

墻面保溫采用A級防火保溫材料搭配不銹鋼內膽或帶有防腐涂層的鍍鋅鋼板；地面采用同芯質PVC地板或環(huán)氧地坪；密封門體采用可視窗的鋼制凈化門。

2. 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)

三級過濾：初效G4、中效F8、高效H14。

氣流流型：單向流或非單向流按需設計。

壓力控制：梯度壓差（+10→+15Pa），±0.5Pa精準控制防逆流。

空氣加濕：處理加濕用蒸汽源，采用純化水制備的純蒸汽。

3. 環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)

激光粒子計數(shù)器多粒徑監(jiān)測（±10%精度），溫濕度±1℃/±5%RH、壓差±1Pa實時反饋；采樣器結合智能平臺，超限即報警。

4. 操作保障單元

人員經風淋室（風速≥20m/s）與二更更衣凈化；物料由VHP傳遞窗滅菌、貨淋室吹掃；配備A2/B2級生物安全柜、隔離器等核心設備，保障無菌操作。

5. 輔助系統(tǒng)

316L不銹鋼拋光管道（Ra≤0.6μm）保障純水純氣；UPS供電≥30分鐘，防爆燈符合 GB 3836；活性炭+RO膜污水處理，截留率≥99%，達標排放。

服務內容：

經典案例：